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邵阳市市场监督管理局开展医疗器械安全生产检查

来源:​邵阳新闻网 作者:周超 曾少石 刘德勇 罗华琛 2021-01-18 17:13

安全检查

邵阳新闻网1月18日讯(记者 周超 通讯员曾少石 刘德勇 罗华琛)1月18日,根据全市“2021年关守护行动工作方案”的部署安排,邵阳市市场监督管理局对绥宁县两家医疗器械生产企业进行监督检查,此次检查以抓安全生产为主线,严控疫情防控用产品质量,确保群众用械安全。

年关将近,国内疫情防控形势日趋严峻,市场监管部门将医用口罩、防护服等疫情防控用和高风险的第三类医疗器械生产企业,需冷链运输和植入性医疗器械经营企业、三级以上医疗机构为重点检查对象。针对生产企业,重点检查为是否建立安全生产管理制度并指定专人负责落实;企业相关消防设施设备、危险化学品、易燃易爆品、剧毒品等管理是否到位,使用是否规范;各种质量管理记录是否可追塑;出厂医疗器械是否按规定检验合格。针对经营企业,重点检查是否是否按要求贮存和运输需要低温、冷藏医疗器械等。针对使用单位,重点检查是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。

此次“年关守护行动”分企业自查、监管部门检查两个步骤开展,要求企业在自查的基础上形成自查报告,落实自查整改措施,监管部门依据各企业的自查报告开展有针对性的检查,对检查发现的各类安全生产风险隐患分类整治,对存在轻微安全隐患问题的,责令限时整改,对存在严重安全隐患问题的,责令停产、停业进行整改,整改到位经检查合格后,方可恢复生产、营业。对存在严重违法行为,依法立案查处或移交相关部门处理。

截至目前,医疗器械监管科已收到管辖的生产、经营、使用单位的自查报告,已对2家疫情防控用、2家三类医疗器械生产企业、2家经营公司开展了年关守护安全生产检查,发现安全隐患问题3个,已责令相关企业立即改正。


(编辑:张敏)